Glyxambi Boehringer

Glyxambi Boehringer là sản phẩm gì?

• Glyxambi Boehringer là thuốc nhập khẩu Đức, được nghiên cứu và sản xuất bởi công ty Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG. Thuốc có công dụng kiểm soát đường huyết cho người trên 18 tuổi bị tiểu đường tuýp 2. Trong quá trình sử dụng Glyxambi Boehringer, người bệnh có thể cân nhắc sử dụng thêm sulphonylurea hoặc insulin ở liều lượng thấp hơn để giảm nguy cơ bị hạ đường huyết. Glyxambi Boehringer không dùng cho người bệnh đái tháo đường tuýp 1, người tiểu đường nhiễm toan ceton, người trên 75 tuổi.

Thành phần của Glyxambi Boehringer

• Empagliflozin: 10mg.
• Linagliptin: 5mg
• Tá dược vừa đủ cho 1 viên

Dạng bào chế

• Viên nén dạng bao phim

Bệnh tiểu đường là gì?

• Đái tháo đường là suy giảm bài tiết insulin và nồng độ kháng insulin ngoại vi thay đổi dẫn đến tăng đường huyết. Triệu chứng sớm liên quan tới tăng glucose máu và bao gồm uống nhiều, khát nhiều, tiểu nhiều và nhìn mờ. Biến chứng muộn gồm bệnh mạch máu, bệnh thần kinh ngoại vi, bệnh thận và dễ nhiễm khuẩn.

Công dụng - Chỉ định của Glyxambi Boehringer

• Công dụng:
  • Glyxambi 10mg/ 5mg là thuốc phối hợp cố định liều của empagliflozin và linagliptin, được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành trên 18 tuổi mắc đái tháo đường týp 2 nhằm:
    • Cải thiện kiểm soát đường huyết khi metformin và/hoặc sulphonylurea (SU) và một trong các đơn thành phần của Glyxambi chưa đem lại sự kiểm soát đường huyết tốt.
    • Khi đang được điều trị với phối hợp empagliflozin và linagliptin ở dạng đơn lẻ.
• Chỉ định:
  • Người bệnh trên 18 tuổi bị bệnh tiểu đường tuýp 2.

Cách dùng – liều dùng của Glyxambi Boehringer

• Cách dùng:
  • Sản phẩm dùng đường uống
• Liều dùng:
  • Liều khuyến cáo
    • Liều khởi đầu của Glyxambi được khuyến cáo là 10 mg/5 mg (empagliflozin 10mg/ linagliptin 5mg), 1 lần/ngày.
    • Ở bệnh nhân dung nạp Glyxambi 10mg/5mg uống 1 lần/ngày và cần kiểm soát thêm đường huyết, liều có thể tăng lên Glyxambi 25 mg/5mg (empagliflozin 25 mg/linagliptin 5mg), uống 1 lần/ngày.
  • Bệnh nhân suy thận
    • Không khuyến cáo sử dụng Glyxambi cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR < 30 ml/phút/1,73 m2.
    • Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR ≥ 30 ml/phút/1,73 m2.
  • Bệnh nhân suy gan
    • Không khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
  • Bệnh nhân cao tuổi
    • Khuyến cáo không cần hiệu chỉnh liều theo tuổi. Kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế do vậy không khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng Glyxambi cho nhóm quần thể bệnh nhân này.
  • Trẻ em
    • Độ an toàn và hiệu quả của Glyxambi ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không khuyến cáo sử dụng Glyxambi bệnh nhân dưới 18 tuổi.
  • Điều trị phối hợp
    • Khi dùng Glyxambi phối hợp với một sulphonylurea hoặc insulin, có thể cân nhắc dùng sulphonylurea hoặc insulin liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
  • Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Chống chỉ định của Glyxambi Boehringer

• Quá mẫn với empagliflozin hoặc linagliptin hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.

Lưu ý khi sử dụng Glyxambi Boehringer

• Không nên dùng Glyxambi cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1.
• Đái tháo đường nhiễm toan ceton
  • Các trường hợp đái tháo đường nhiễm toan ceton (DKA), tình trạng nghiêm trọng đe dọa tính mạng đòi hỏi phải nhập viện cấp cứu, đã được ghi nhận trên bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin, bao gồm cả các trường hợp tử vong. Trong một số trường hợp được báo cáo, biểu hiện lâm sàng không điển hình chỉ với tăng nồng độ glucose máu ở mức độ trung bình, dưới 14 mmol (250 mg/dl).
  • Nguy cơ đái tháo đường nhiễm toan ceton cần được lưu ý trong trường hợp có các triệu chứng không đặc hiệu như buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, khát quá mức, khó thở, lẫn lộn, mệt mỏi hoặc buồn ngủ bất thường.
  • Bệnh nhân cần được đánh giá nguy cơ nhiễm toan ceton ngay lập tức nếu có xuất hiện các dấu hiệu này, nồng độ glucose trong máu. Nếu nghi ngờ nhiễm toan ceton, nên ngừng dùng Glyxambi ngay, nên đánh giá bệnh nhân và phải tiến hành điều trị kịp thời
  • Bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm toan ceton trong khi dùng Glyxambi bao gồm các bệnh nhân có chế độ ăn rất ít carbohydrate (do yếu tố kết hợp này có thể làm cơ thể sản sinh thêm ceton), bệnh nhân bị bệnh cấp tính, rối loạn tuyến tụy gây thiếu hụt insulin (như đái tháo đường tuýp 1, tiền sử viêm tụy hoặc phẫu thuật tụy), giảm liều insulin (bao gồm cả suy giảm bơm insulin), nghiện rượu, mất nước nghiêm trọng và bệnh nhân có tiền sử nhiễm toan ceton. Nên thận trọng khi dùng Glyxambi cho những bệnh nhân này. Nên thận trọng khi giảm liều insulin. Trên bệnh nhân điều trị bằng Glyxambi nên theo dõi tình trạng nhiễm toan ceton và tạm thời ngưng dùng Glyxambi trong trường hợp bệnh cảnh lâm sàng cho thấy có khả năng nhiễm toan ceton (như nhịn ăn kéo dài do các bệnh cấp tính hoặc phẫu thuật). Trong những trường hợp này, cần cân nhắc kiểm soát ceton, kể cả khi đã dùng điều trị với Glyxambi.
• Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fourier)
  • Đã có báo cáo hậu mãi về các trường hợp viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hay còn gọi là hoại tử Foumier), một dạng nhiễm khuẩn hoại tử hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng, trên bệnh nhân đái tháo đường nam và nữ đang điều trị bằng các thuốc ức chế SGLT2 bao gồm empagliflozin. Hậu quả nghiêm trọng bao gồm nhập viện, đa phẫu và tử vong.
• Hạ glucose máu
  • Trong các thử nghiệm lâm sàng với linagliptin hoặc empagliflozin là một phần của liệu pháp phối hợp với các tác nhân không gây hạ glucose máu (như metformin, các thiazolidinedion), tỷ lệ hạ glucose mẫu được ghi nhận với linagliptin hoặc empagliflozin tương tự với bệnh nhân dùng giả dược. Nên thận trọng khi dùng Glyxambi phối hợp với sulphonylurea hoặc insulin. Có thể cân nhắc giảm liều của sulphonylurea hoặc insulin.
• Viêm tụy
  • Đã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về trường hợp viêm tụy cấp ở bệnh nhân dùng linagliptin. Nên ngừng dùng Glyxambi nếu nghi ngờ bị viêm tụy.
• Sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận Không khuyến cáo dùng Glyxambi cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR < 30 ml/phút 1,73 m2.
• Theo dõi chức năng thận
  • Với cơ chế hoạt động của thuốc, hiệu quả của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Do đó, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị bằng Glyxambi và định kỳ trong quá trình điều trị tối thiểu là hàng năm.
• Sử dụng cho bệnh nhân có nguy cơ suy giảm tuần hoàn
  • Dựa trên cơ chế hoạt động của các thuốc ức chế SGLT - 2, các thuốc lợi tiểu thẩm thấu kèm theo điều trị thải đường qua nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp ở mức độ trung bình. Do đó, cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp gây ra bởi empagliflozin như bệnh nhân bị bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.
  • Trong trường hợp có thể dẫn đến mất dịch (như bệnh đường tiêu hóa), khuyến cáo theo dõi cẩn thận thể tích tuần hoàn (như thăm khám, đo huyết áp, các xét nghiệm bao gồm cả haematocrit) và các chất điện giải cho bệnh nhân dùng empagliflozin. Nên cân nhắc tạm ngừng điều trị bằng Glyxambi cho đến khi tình trạng mất dịch được điều chỉnh.
• Nhiễm trùng đường tiết niệu
  • Trong các thử nghiệm lâm sàng gộp, mù đôi có đối chứng placebo trong thời gian từ 18 đến 24 tuần, tần suất nhiễm trùng đường tiết niệu nói chung được ghi nhận như một biến cố bất lợi tương tự ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 25mg và nhóm dùng giả dược và cao hơn nhóm bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 10mg.
  • Các trường hợp nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng sau khi lưu hành như viêm thận, bể thận hoặc nhiễm khuẩn huyết từ đường tiết niệu đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với empagiflozin. Nên cân nhắc tạm thời ngừng dùng Glyxambi cho bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu biến chứng.
• Bóng nước dạng pemphigoid
  • Đã có báo cáo về trường hợp bị bọng nước dạng pemphigoid ở bệnh nhân dùng linagliptin. Nên ngưng dùng Glyxambi nếu nghi ngờ bị bọng nước dạng pemphigoid.
• Bệnh nhân cao tuổi
  • Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có thể tăng nguy cơ bị suy giảm tuần hoàn, do đó nên thận trọng khi kê đơn Glyxambi cho những bệnh nhân này. Kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng Glyxambi cho nhóm bệnh nhân này.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Tham khảo ý kiến của bác sĩ.
• Phụ nữ đang trong giai đoạn cho con bú: Tham khảo ý kiến của bác sĩ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Tham khảo ý kiến của bác sĩ.

Tác dụng phụ của Glyxambi Boehringer

• Đi tiểu thường xuyên
• Chóng mặt hoặc choáng váng
• Nhiễm trùng đường tiết niệu 
• Thuốc thường không gây ra tình trạng hạ đường huyết. Lượng đường trong máu thấp có thể xảy ra nếu Glyxambi 10mg/ 5mg được kê cùng với các loại thuốc tiểu đường khác, hoặc nếu bạn không tiêu thụ đủ calo từ thức ăn hay tập thể dục nặng bất thường

Tương tác

• Chưa có báo cáo.

Xử trí khi quên liều

• Nếu bệnh nhân quên liều, hãy uống ngay khi nhớ ra hoặc bỏ qua liều đó nếu khoảng cách liều quên và liều tiếp theo gần nhau. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều 1 lần, để tránh vượt quá liều sử dụng tối đa.

Xử trí khi quá liều

•  Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 3 vỉ x 10 viên

Nhà sản xuất

• Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG

Sản phẩm có công dụng tương tự

• Dapaflix-10
• DH-Metglu 850 Hasan
• Dapzin-5 Micro

Tài liệu tham khảo: https://dichvucong.dav.gov.vn